- La solicitud de autorización de comercialización se basa en los resultados de los estudios de fase III TETON-1 y TETON-2.1
- La FPI es una enfermedad pulmonar progresiva y potencialmente mortal que sigue planteando importantes retos tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios, lo que pone de manifiesto la necesidad de contar con opciones terapéuticas adicionales.
Ferrer ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización del treprostinilo nebulizado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), lo que marca el inicio del proceso de revisión formal de la agencia.
La solicitud se basó en los resultados positivos de los estudios de fase III TETON-1 y TETON-21. Los análisis combinados de TETON-1 y TETON-2 alcanzaron el criterio de valoración principal de eficacia, y el treprostinilo nebulizado demostró una superioridad estadísticamente significativa frente al placebo en cuanto a la variación de la capacidad vital forzada (CVF) absoluta desde el inicio hasta la semana 52 en una población con FPI que recibía, en general, tratamiento antifibrótico de fondo. Los análisis combinados también mostraron que el fármaco obtuvo resultados positivos en la mayoría de los criterios de valoración secundarios clave, entre los que se incluyen la reducción del riesgo de un episodio de empeoramiento clínico y la reducción del riesgo de exacerbación aguda de la FPI, entre otros.
“La aceptación de nuestra solicitud de revisión supone un paso importante en nuestros esfuerzos por ofrecer una posible nueva opción terapéutica a las personas que padecen fibrosis pulmonar idiopática, una enfermedad progresiva y potencialmente mortal con importantes necesidades médicas no cubiertas. Este hito refleja el compromiso de Ferrer con el desarrollo de soluciones transformadoras para las personas afectadas por enfermedades graves y debilitantes.,” afirmó Mario Rovirosa, CEO de Ferrer.
Acerca del treprostinilo nebulizado en la fibrosis pulmonar idiopática
Se está investigando el uso del treprostinilo nebulizado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Los estudios TETON-1 y TETON-2 fueron ensayos de registro de fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en los que se evaluó la seguridad y la eficacia del compuesto en pacientes con FPI durante un periodo de 52 semanas. La EMA aún no lo ha autorizado para el tratamiento de la FPI, por lo que sigue siendo un fármaco en fase de investigación para esta indicación.
Ferrer posee los derechos de distribución a nivel mundial (excepto en EE. UU., Canadá, China, Japón e Israel) de la solución para inhalación de treprostinilo nebulizado.
Declaraciones prospectivas
La EMA no ha autorizado el treprostinilo nebulizado para ninguna indicación, incluido el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática, y sigue siendo un fármaco en fase de investigación para esta indicación.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas relativas al desarrollo y la evaluación regulatoria del treprostinilo nebulizado para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y conllevan riesgos e incertidumbres. Las autoridades reguladoras podrían determinar que se necesitan datos adicionales o podrían no aprobar la solicitud. No se puede ofrecer ninguna garantía respecto al resultado o al plazo del proceso de evaluación regulatoria.
- Nathan SD, Behr J, Cottin V, Smith PM, Deng C, Rao Y, Breytenbach N, Bell H, Peterson L, Flaherty KR. Treprostinil inhalado en la fibrosis pulmonar idiopática: resultados de los ensayos de fase III TETON. N Engl J Med. 2026